FDA: Ograniczenia pulsoksymetrów, ryzyko błędu w niektórych przypadkach

W oparciu o technologię czujnika tlenu we krwi i zasadę testowania, niektóre specyficzne sytuacje będą miały wpływ na odczyt saturacji krwi i spowodują błędy.Zamiast pulsoksymetru medycznego może być więcej błędnych odczytów z powodu nierównej technologii czujnika tlenu we krwi i nieprofesjonalnej obsługi użytkownika.Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków podpisała niedawno powiadomienie dotyczące bezpieczeństwa, aby poinformować lekarzy i społeczeństwo, że pulsoksymetria jest ograniczona i niedokładna w pewnych okolicznościach.

Pandemia COVID-19 doprowadziła do zwiększonego wykorzystania pulsoksymetrów.Badanie opublikowane w New England Journal of Medicine pod koniec 2020 roku sugerowało, że urządzenie może być mniej dokładne u osób z przebarwioną skórą.Chociaż w większości przypadków te niedokładne pomiary mogą mieć niewielkie znaczenie kliniczne, takie niedokładne monitorowanie nadal niesie ryzyko przeoczenia hipoksji.FDA zauważa, że ​​ważne jest zrozumienie ograniczeń pulsoksymetrii oraz sposobu obliczania i interpretacji dokładności.

Niniejsze zalecenie dotyczące bezpieczeństwa zawiera kilka zaleceń dla pracowników służby zdrowia, w tym świadomość, że na dokładność odczytów pulsoksymetrii może mieć wpływ wiele czynników, takich jak pigmentacja skóry, słabe krążenie, grubość skóry, temperatura skóry, bieżące stosowanie Tytoń i lakier do paznokci.Informacje na temat dokładności pulsoksymetru i oksymetru określonej marki można znaleźć na etykiecie urządzenia lub na stronie internetowej producenta, ponieważ różne marki i czujniki mogą mieć różne poziomy dokładności.Zgodnie z powiadomieniem, pulsoksymetry są najmniej dokładne, gdy wysycenie krwi tlenem jest poniżej 80 procent.

Pracownicy służby zdrowia powinni brać pod uwagę czynniki wpływające na dokładność podczas korzystania z pulsoksymetrów przy podejmowaniu decyzji diagnostycznych i terapeutycznych.W komunikacie FDA dotyczącym bezpieczeństwa stwierdza się, że odczyty pulsoksymetru należy wykorzystywać jako oszacowanie saturacji tlenem, a tam, gdzie to możliwe, decyzje diagnostyczne i dotyczące leczenia powinny opierać się na trendach odczytów pulsoksymetru w czasie, a nie na progach bezwzględnych .FDA zauważyła również, że sprawdza tylko medyczne pulsoksymetry pod kątem dokładności, a nie niemedyczne oksymetry do ogólnych celów zdrowotnych lub ćwiczeń/lotnictwa.

Biuletyn bezpieczeństwa zawiera również porady dla pacjentów i opiekunów, którzy monitorują swój stan w domu, w tym jak wykonywać odczyty, jak je interpretować i kiedy kontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.

Aby uzyskać najlepsze odczyty pulsoksymetryczne, FDA zaleca przestrzeganie instrukcji producenta produktu.Podczas umieszczania pulsoksymetru upewnij się, że dłonie są ciepłe, rozluźnione, wolne od lakieru do paznokci, a palce znajdują się poniżej serca.Ponadto utrzymuj ciało nieruchomo, a zwłaszcza nie poruszaj pulsoksymetrem, aby zapewnić dokładne odczyty.Zapisz poziom tlenu, gdy odczyt pokazuje stałą liczbę oraz datę i godzinę odczytu, aby śledzić zmiany w odczytach i poinformować lekarza.

Podczas rejestrowania odczytów pacjenci i opiekunowie powinni mieć świadomość, że może być konieczne skontaktowanie się z naszymi lekarzami, gdy poziom tlenu we krwi jest niższy niż poprzednie pomiary lub stopniowo spada w czasie.Chociaż niektórzy pacjenci z niskim poziomem tlenu mogą nie mieć żadnych objawów, FDA zachęca pacjentów monitorujących saturację tlenem w domu, aby byli świadomi następujących objawów niskiego poziomu tlenu:

Nietypowy kolor twarzy, ust lub paznokci.

duszność, trudności w oddychaniu lub nasilający się kaszel;

niespokojny i niewygodny;

ból w klatce piersiowej i szybkie bicie serca

FDA zauważa, że ​​produkty dostępne bez recepty, które można kupić w sklepach lub w Internecie, nie są przeznaczone do celów medycznych.Zgodnie z komunikatami dotyczącymi bezpieczeństwa, FDA zobowiązuje się do dalszej oceny bezpieczeństwa, skuteczności i dostępności urządzeń medycznych, zwłaszcza tych, na które zapotrzebowanie jest większe podczas pandemii COVID-19.Obecnie FDA ocenia opublikowaną literaturę dotyczącą różnych czynników, które mogą wpływać na odczyty i wyniki pulsoksymetrii, ze szczególnym uwzględnieniem literatury, która jest mniej dokładna ze względu na pigmentację skóry.Na podstawie tych nowych odkryć FDA może dokonać ponownej oceny dokumentu z wytycznymi dotyczącymi pulsoksymetrii.